Shire原发性免疫缺陷症新药Cuvitru可获美国FDA批准

美国制药工商Shire近日宣布，该新公司IgA产品线Cuvitru（IgA[人]皮射液，20%）获得美国食品和药物管理局（FDA）许可，用于2岁及以上青少年及继发性性疾病关节炎（Primary Immunodeficiency，PI）的治疗。

Cuvitru是唯一一种浓度高达20%（高浓度）的皮射IgA产品线，不含脯氨酸（proline），在每个针头启动子可针头多达60毫升（12g），每个启动子每小时可耐受60毫升。与如前所述的氯化钾皮射IgA产品线远比，Cuvitru的针头启动子格外少，皮下注射时间尺度格外短。Cuvitru将为继发性性疾病患儿提供者给药的机动性，使其根据自身需定制最适合的治疗。

Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的资料。该研究显示，Cuvitru与氯化钾IgA产品线远比不具备相同的和不良反应，但可显著增加皮射启动子的数量和皮下注射所需的时间。

随着Cuvitru的获批，Shire新公司现在拥有了最广泛的静脉针头和皮射IgA（IG）产品线组合，其中会包括唯一的每月一次的皮射产品线。Shire预计将在未来几周内将Cuvitru冲破美国市场。

在西欧，Cuvitru于今年6月获批，作为一种替代疗法，用于2岁及以上青少年及继发性性疾病（PI）的治疗中会。Shire已计划在2016上半年和2017年向全世界的其他监管部门草拟上市提出申请机密文件。

继发性性疾病（PI）是由于突变原因随之而来舰载机癌细胞部分机能缺失或还好。癌细胞调至着保护人体不被细菌、流感病毒和菌类等病原病毒的机能。当癌细胞的部分机能丧失时，患儿就会格外容易受到病毒，并且病毒后恢复操作过程格外比较慢。目前继发性性疾病包含了300多种不同突变诱因造成的性疾病。

据估计全世界有600万青少年和受到继发性性疾病的伤痛。其中会53％的患儿体液生成特异性的功能浮现缺陷，从而可能随之而来血清中会IgA水准下降。