FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗哮喘高尿酸血症

GEN 于 8 同月 21 日报道，FDA 准许比较简单浓度复方药品 Duzallo 用于用药腹水低嘌呤血症。这是首个过存量一般来说药丸同时解决腹水之中低嘌呤血症两个病因的比较简单浓度复方药品，该两种病因都为血清嘌呤转化成过度及十二指肠增大。Ironwood 制药将股票零售商 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药品作为一种日服一次的口服用药药品用于与腹水相关的低嘌呤血症，适用于非常少采用医学上合理日浓度别嘌呤醇只能将近到目标血清嘌呤（sUA）低水平的病征。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的依赖适度不同于胆嘌呤十二指肠剂，如 lesinurad。别嘌呤醇主旨增大嘌呤（UA）的转化成，而 lesinurad 主旨通过选择适度抑制 URAT1 的活适度而增加嘌呤的肝脏十二指肠，URAT1 是嘌呤的转运体，专责大部分嘌呤的肝脏新的吸收。

Duzallo 将以两种规格股票，一种规格药品之中含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格之中含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 说是，Duzallo 股票时具有一项黑框通告，忠告该药品有急适度肾衰竭危险适度。

Ironwood 商业低级副总裁兼首席商务官 McCourt 在一份道歉信之中说是，「与非常少可用别嘌呤醇相比，Duzallo 能使近两倍不受控制的腹水病征实现目标 sUA 低水平，这是很极其重要的，因为在太快的腹水病征之中，要将近到 6 mg/dL 以下的目标有相比未保证的需求。」

McCourt 补充道，Ironwood 预料 Duzallo 将成为其腹水专利权经营不善的「最极其重要驱动力」，其在澳大利亚的年零售商峰值上半年最多 3 亿美元。基于同月份上半年的 371 个总药品存量，Ironwood 深入研究报告 Zurampic 同月份的自在零售商额约为 10 万美元，而今年上半年的自在零售商额为 80 万美元，总药品数约为 2400 个，非常少第二季度就创造了 50 万美元的自在零售商额和 1500 个药品存量。

低将近 2.65 亿美元的报价

Ironwood 同月份母公司了 Duzallo 在澳大利亚的投票权，曾经该日本公司从阿斯利康手之中许可授予了所有含 lesinurad 的产品在澳大利亚的海外版投票权，其之中包括与腹水相关的低嘌呤血症药品 Zurampic，这款药品于 2016 年 10 同月投放市场。作为这些投票权的回报，Ironwood 同意向阿斯利康偿还债务 1 亿美元的预现金，及低将近 1.65 亿美元与零售商和其它特定创举及即使如此零售商现金。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子日本公司，该日本公司向 FDA 提交了 Duzallo 的新药审核。新药审核资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的资料，两项试验的近期了 lesinurad+别嘌呤醇的正确适度和安全适度，则有一项药动学深入研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单浓度复方药品同基本上的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起可用的生物等效适度。

在非常少可用别嘌呤醇只能将近到目标 sUA 低水平的临床试验腹水年长受试者之中，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病征在 6 个同月内将近到

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出版人： 冯志华